أخذت إدارة الأغذية والأدوية تتلقى أسئلة حول التأثير الذي سيحدثه التغيير في التاريخ بحلول العام 2000، (أي مشكلة العام 2000) على الأجهزة الطبية التي يتحكم الكمبيوتر في تشغيلها، والدور الذي تلعبه إدارة الأغذية والأدوية لكي تضمن أن تلك المنتجات ستقوم بوظائفها بسلامة وفاعلية يوم 1 يناير، 2000·

وهذه الأسئلة والأجوبة التالية من شأنها أن تساعد على وضع هذه القضية في إطارها الصحيح·

·    ما دور إدارة الأغذية والأدوية؟

- إن إدارة الأغذية والأدوية مسؤولة عن ضمان سلامة وفاعلية المنتجات التي تضع لوائحها التنظيمية· وقد بدأت الإدارة في منتصف عام 1996 مناقشات داخلية بشأن احتمال تأثر الأجهزة الطبية بمشكلة تاريخ العام 2000· ويمكن أن تحدث المشكلة في المنتجات التي تمت برمجتها لكي تتعرف على الرقمين الأخيرين فقط من العام، على افتراض أن الرقمين الأولين هما 1 و9· وفي 1 يناير 2000، سنفهم الآلات التي لم يتم إعدادها العام "00" على أنه العام 1900 لا العام 2000، الأمر الذي قد يجعلها تتوقف عن العمل، أو يجعلها تعمل على نحو غير صحيح· ولقد أخذت الإدارة تعمل منذ منتصف العام 1996 بهمة مع صناعة الأجهزة الطبية، وأسرة الرعاية الطبية للتأكد من أن الأجهزة الطبية ستواصل العمل كما يجب· وتضمنت تلك الجهود شرح ما تتوقعه إدارة الأغذية والأدوية من أصحاب المصانع، إلى جانب توفير المعلومات بشأن وضع المنتجات لأسرة الرعاية الطبية·

·    هل ستتأثر الأجهزة الطبية على نحو معاكس من تغيير التاريح بحلول العام 2000؟

- إن الأغلبية العظمى من الأجهزة الطبية التي يتحكم الكمبيوتر في تشغليها والتي تستحدم ويتم تسويقها في الولايات المتحدة، لن تتأثر على نحو يذكر بمشكلة تغيير التاريح بحلول العام 2000·

إذ ينتج 2000 مصنع فقط من مجموع 13.500 منها منتجات من النوع الذي قد يتحكم في تشغيله الكمبيوتر، ولذلك فمن المحتمل أن تتأثر بمشاكل العام 2000· ومعظم تلك الأجهزة لا تعتمد على تاريخ لكي تقوم بوظيفتها كما ينبغي· ومع ذلك يوجد عدد قليل من المنتجات - التي تستخدم أساساً في المستشفيات والمختبرات - التي تعد معالجتها لبيانات التاريخ على وجه صحيح أمراً حيوياً لكي تقوم بوظيفتها على نحو فعال·

·      ما تلك المنتجات؟ وما الذي تم عمله لضمان سلامتها؟

- تشمل الأجهزة التي من المحتمل أن تتأثر بمشكلة التاريخ بحلول العام 2000، المنتجات التي تستخدم التاريخ في عمليات حسابية أو الحساب العشري، أو للاحتفاظ بسجل هام، مثل نظم تخطيط العلاج بالأشعة، وأجهزة تنقية الدم لتعطل الكليتين عن العمل، وبعض الأجهزة فوق السمعية· وقد جمعت إدارة الأغذية والأدوية قائمة بأنواع الأجهزة الطبية التي من المحتمل أن تتسب في تطورات عكسية خطيرة، إذا كان الكمبيوتر يتحكم في تشغيلها، وكان معرضاً للتوقف بسبب مشكلة العام 2000· (ويمكن الحصول على هذه المعلومات من إدارة الأغذية والأدوية على عنوانها الإلكتروني التالي:

ًًًًWWW fda. gov/cdrh/yr 2000/year2000.html بعنوان (معلومات لمرافق الرعاية الصحية)· وقد حددت معظم المصانع الحلول ووفرت وسائل رفع فاعلية أنواع مثل تلك الأجهزة، وأخطرت زبائنها (المستشفيات وغيرها من مرافق الرعاية الصحية) بتوفر هذه الوسائل·

·   وما العمل بالنسبة إلى الأجهزة الطبية المنزلية والأجهزة المزروعة، مثل أجهزة ضبط نبض القلب وأجهزة إعادة ضربات قلب مصاب بالتليف؟

- قليل من هذه الأجهزة، إن لم يكن لا شيء منها على الإطلاق، سيتأثر بمشكلة العام 2000، لأن معظمها لا يعتمد على تاريخ جار لكي يعمل بأمان وفاعلية· فأجهزة ضبط دقات القلب وإعادة ضربات القلب وغيرها من الأجهزة المزروعة لن تتأثر· ولكن بعض المنتجات التي تستخدم الكمبيوتر لتسجيل بيانات، مثل بعض أجهزة مراقبة الغلوكوز قد تتأثر·

·      ما الإجراءات التي اتخذتها إدارة الأغذية والأدوية حتي الآن؟

- قامت الإدارة بعمل الآتي من بين العديد من الإجراءات التي اتخذتها:

- في يونيو 1997، نبهت إدارة الأغذية والأدوية صناعة الأجهزة التي يتحكم في تشغيلها الكمبيوتر، التي تتأثر بالتاريخ إلى مشاكل· وأخطرت الوكالة المصانع أنها ستكون مسؤولة عن تقييم جميع منتجاتها· وأخطرت الشركات أنه إذا ما تم تحديد مشكلة محتملة، فيجب على المصنع أن يوفر وسيلة لرفع كفاءة الجهاز، ويخطر زبائنه بعدم استخدامها، أو يوفر معلومات عن كيفية تعديلها لتفادي ما قد يحدث من مشاكل· وقد واصلت إدارة الأغذية والأدوية العمل عن كثب مع صناعة الأجهزة الطبية لضمان استعداد الأجهزة الطبية للعمل بدون التعرض لمشكلة العام 2000· وفي مارس 1998، أنشأت إدارة الأغذية والأدوية بالتعاون مع وزارات تنفيذية أخرى غرفة مقاصة للمعلومات عن وضع معدات الطب البيولوجي· وتهدف غرفة المقاصة إلى مد المستشفيات ومرافق البحوث الطبية، والوكالات الحكومية والعامة، بمصدر واحد شامل للمعلومات عن وضع الأجهزة الطبية ومعدات البحث العلمي فيما يتعلق بمشكلة العام 2000· وطلبت إدارة الأغذية والأدوية من المصانع أن توفر معلومات عن وضع منتجاتها· ويمكن الحصول على هذه المعلومات عن طريق إدارة الأغذية والأدوية على عنوانها الإلكتروني التالي: www fda.gov/cdrh/yr2000/year 2000html· وفي يوليو 1999، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية إعلاناً خاصاً بالصفحة العامة موجهاً إلى المستشفيات وغيرها من مرافق الرعاية الصحية تلفت نظرها إلى الحاجة إلى معالجة مشكلة العام 2000 التي تؤثر على الأجهزة الطبية، وتحيطها علماً بالمعلومات الخاصة بالمنتجات التي يمكن الحصول عليها عن طريق الاتصال بالعنوان الإلكتروني لإدارة الأغذية والأدوية· كذلك ذكرتها الإدارة أيضاً بضرورة التبليغ عن أي أحداث معاكسة ذات صلة بالأجهزة، وتشمل أي شيء يحدث بسبب مشكلة العام 2000، طبقاً لبرنامج الإدارة للتبليغ ويطلق عليه "ميدواتش"·

·      وماذا تقول معلومات المصانع بشأن منتجاتها؟

- لدى مراجعة البيانات لديها حتى الآن، فإن إدارة الأغذية والأدوية لا ترى أية إشارة إلى توقع مشاكل على نطاق واسع من شأنها أن تعرض المرضى إلى أخطار ما دامت المستشفيات والمرافق الطبية الأخرى، ومستخدمو الأجهزة يقومون بتنفيذ الحلول التي تقدمها المصانع·

·     كيف تعرف إدارة الأغذية والأدوية أن البيانات التي توفرها المصانع هي بيانات دقيقة؟

- للتثبت من أن المصانع تتخذ الخطوات اللازمة لكي تكون مستعدة للعام 2000، تقوم الإدارة بالتثبت من صحة العلومات خلال عمليات التفتيش المنظمة لمرافق الإنتاج لترى ما قامت الشركة بعمله للتأكد من أن منتجاتها وعمليات الإنتاج ونظم التوزيع تعمل طبقاً لمتطلبات العام 2000 فإذا واجه مفتشو إدارة الأغذية والأدوية مشاكل خطيرة، أو وجدوا أن الشركات لا تتخذ الخطوات المناسبة لتجنب مشاكل العام 2000 الخطيرة، فستتبع الوكالة الإجراءات التنظيمية المناسبة·

وبالإضافة إلى ذلك للمساعدة في توفير مزيد من الضمانات على كفاءة نشاطات المصانع ذات الصلة بمشكلة العام 2000، بادرت الإدارة إلى القيام بدراسة عن استعداد الأجهزة الطبية التي من المحتمل أن تشكل خطورة كبرى· وطلبت الإدارة بأخذ عينات من منتجات المصانع التي من المحتمل أن تشكل خطراً كبيراً لتخضع مرافق إنتاجها لعمليات تقييم طوعية للتثبت من صحة العمليات التي تقوم بها وسجلاتها، والتصديق على أي تصحيح قامت به لتجنب مشكال العام 2000· وسيصدر تقرير بنتائج الدراسة في أول أكتوبر·

·    هل تستطيع إدارة الأغذية والأدوية أن تسحب منتجاً ما من السوق إذا كان لا يفي بمتطلبات حل مشكلة العام 2000؟

- تتمتع إدارة الأغذية والأدوية بالسلطة لكي تصدر أمراً ملزماً بسحب جهاز طبي يشكل "خطراً غير معقول يتسبب في ضرر بالغ للصحة العامة"· كما تستطيع إدارة الأغذية والأدوية إلزام المصنع بأن يخطر الزبائن عن الأجهزة التي تشكل مثل ذلك الخطر· وقد جرت العادة أن تسحب المصانع طوعاً الأجهزة التي تتسبب في مشاكل بدون أن تحتاج إدارة الأغذية والأدوية إلى اتخاذ إجراء إلزامي· ويتم اتخاذ إجراءات إلزامية بالسحب في حالات الضرورة القصوى·

إن إدارة الأغذية والأدوية لا تتوقع أن تؤدي مشكلة تاريخ العام 2000 إلى توقف أجهزة من النوع الذي من شأنه أن يستوجب سحباً إجبارياً· وإذا استلزم الأمر السحب، فإن إدارة الأغذية والأدوية تتوقع أن يسحب المصنع منتجه طوعاً تحت إشراف الإدارة·

وللحصول على مزيد من المعلومات بشأن إدارة الأغذية والأدوية ومشكلة العام 2000، اتصل بالعنوان الإلكتروني التالي: www.fda.gov/oo/y2